Anaptysbio объявил сегодня, что исследовательская терапия Rosnilimab достигла положительных результатов верхних результатов в клиническом исследовании фазы 2B для лечения пациентов с умеренным или тяжелым ревматоидным артритом (RA). Rosnilimab продемонстрировал статистически значимое улучшение в клинической первичной конечной точке на 12 -й неделе испытания. Кроме того, на 14 -й неделе исследования 69% пациентов, получавших лечение с роснилимабом, соответствовали критериям индекса клинической активности заболевания (CDAI) ниже 10, что указывает на снижение активности заболевания (LDA). CDAI является показателем, который использует клинические данные для оценки тяжести заболевания РА. Rosnilimab - это моноклональное антитело, нацеленное на белок иммунной контрольной точки PD -1. Компания отметила, что она может стать первым новым механизмом препарата для лечения RA за 10 лет.
Исследование Ренуара включало в общей сложности 424 пациента с РА средней до тяжелой степени, которые получали анти -ревматические препараты (СДСМарды) с фоновыми рутинными изменениями в прогрессировании заболевания, а также различными дозами лечения роснилимаба или плацебо. Результаты эксперимента показали, что Rosnilimab достиг первичной конечной точки исследования на 12 неделе со статистически значимыми различиями по сравнению с плацебо на Das -28 C-реактивном балле белка (Das -28 CRP, композитный индикатор рого Состояние здоровья пациента, уровни С-реактивного белка и количество опухших и болезненных суставов).
Кроме того, на 14 -й неделе исследования 69% пациентов, получавших роснилимаб, соответствовали критериям индекса CDAI, что указывает на снижение активности заболевания (CDAI LDA). Последующие данные последующего наблюдения показали, что у пациента были признаки поддержания ремиссии заболевания.
Исследования биомаркеров показали, что роснилимаб быстро и последовательно уменьшает количество PD -1 сверхэкспрессирующих Т -клеток, одновременно увеличивая количество регуляторных Т -клеток, образуя состав Т -клеток, благоприятный для поддержания здорового иммунного гомеостаза. Кроме того, в течение всего периода испытаний средний уровень СРБ пациентов, получавших роснилимаб, снизился примерно на 50% по сравнению с исходным уровнем, демонстрируя значительные противовоспалительные эффекты.
С точки зрения безопасности, Rosnilimab продемонстрировал хорошую безопасность и переносимость в клинических испытаниях фазы 2. Нет злокачественных опухолей; Нет серьезных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE); По сравнению с плацебо не было увеличения тяжелых инфекций; Нет аллергического шока или системных реакций гиперчувствительности, связанных с роснилимабом; Частота реакций на участке впрыска низкая, аналогичная плацебо.
Rosnilimab - это инновационное антитело, которое нацелено на PD -1. Активированные Т -клетки обычно экспрессируют рецепторы PD -1 на их поверхности, которые оказывают широкое влияние на воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит и язвенной колит. Rosnilimab, в качестве целевой терапии, стремится истощать PD -1 сверхэкспрессирующие Т -клетки и активировать оставшиеся PD {{3} положительные Т -клетки для восстановления иммунной системы в устойчивое состояние. Ожидается, что это приведет к специфическим иммунологическим эффектам в воспалительных тканях и периферии, такой как снижение пролиферации Т -клеток, миграция и секреция цитокинов, одновременно снижая выработку плазматических клеток и уровни аутоантител.
В настоящее время ведется клиническое исследование фазы 2 роснилимаба для лечения язвенного колита. Доктор Пол Лиззал, главный медицинский директор Anaptysbio, заявил, что эти положительные клинические данные в сочетании с данными о трансляционных науках подтверждают стратегию развития лечения RA путем нацеливания на PD -1 на поверхности Т -клеток. Эта инновационная стратегия может также принести пользу различным другим аутоиммунным и воспалительным заболеваниям, включая язвенной колит.
