По состоянию на 19 декабря CDER FDA одобрило в общей сложности 48 новых лекарств, сохранив высокий уровень. Существуют различные заболевания, для которых было одобрено новое лекарственное лечение, среди которых общее количество новых лекарств от редких заболеваний и рака занимает одно из первых мест. Также было одобрено множество новых лекарств в области борьбы с инфекциями и заболеваниями центральной нервной системы.
Анализ режима лечения новых лекарств, одобренных CDER, показывает, что на долю низкомолекулярных препаратов приходится около 60%, что демонстрирует их высокую жизнеспособность. За последние пять лет на препараты пептидов и нуклеиновых кислот приходилось в среднем около 10% одобренных новых лекарств, что указывает на то, что эта модель лечения также стала важным источником новых лекарств.
Среди одобренных низкомолекулярных препаратов «первые в своем классе» препараты с уникальным механизмом действия и препараты, получившие признание FDA как прорывной терапии, составляют более 40%, что демонстрирует постоянные инновации в этой области. Среди них 8 препаратов являются «первыми в своем классе», получившими признание в области революционной терапии. Они не только обладают уникальными механизмами действия, но и значительно повышают эффективность лечения пациентов по сравнению с предыдущими методами лечения.
Более 65% инновационных методов лечения, одобренных CDER в этом году, разработаны биотехнологическими компаниями, что достигло нового максимума почти за 5 лет. Это также согласуется с анализом отрасли за последние годы, показывающим, что биотехнологические компании стали важным источником инноваций. В последние годы все больше малых и средних биотехнологических компаний продемонстрировали готовность содействовать разработке инновационных методов лечения до тех пор, пока они не будут одобрены для листинга, а помощь компаний-платформ по расширению прав и возможностей значительно улучшила осуществимость этой стратегии.
